ABSTRACT
Introdução: A comprovação da eficácia e segurança de produtos é dada por meio dos estudos de equivalência farmacêutica e bioequivalência. Abioequivalência entre os dois produtos farmacêuticos pode ser demonstrada por meio de estudos diferentes: farmacocinético, farmacodinâmico,clínicos comparativos ou ensaios in vitro. Objetivo: Comparar o perfil de liberação in vitro do nitrato de isoconazol a partir de medicamentosreferência e genéricos, aplicando dois diferentes modelos estatísticos para a análise dos resultados baseados nos fatores F1 e F2. Material eMétodo: Os perfis de liberação do nitrato de isoconazol foram determinados em condições previamente otimizadas em célula de difusão verticalcontendo solução 0,01M de fosfato de sódio (pH 7,4) como meio receptor (7 mL) e membrana sintética de acetato de celulose (com área dedifusão de 1,77 cm2). Após 1, 2, 3, 4, 6 e 8 horas de experimento, exatos 1,0 mL da solução receptora foi coletada e a quantidade de nitratode isoconazol presente na solução foi analisada por método validado de Cromatografia Líquida de Alta Eficiência. O fluxo de entrega do nitratode isoconazol foi obtido com base no perfil de liberação utilizando a porção linear da curva. Os valores de diferença e semelhança, F1 e F2,respectivamente, obtidos entre as curvas de liberação de nitrato de isoconazol, foram aplicados como uma ferramenta de análise da equivalênciafarmacêutica de formas semissólidas. Resultados: Houve equivalência farmacêutica entre os medicamentos referência e genérico, considerando osnúmeros de lotes utilizados nestes ensaios...
Introduction: Evidence of efficacy and safety of products is given through pharmaceutical equivalence and bioequivalence studies. Bioequivalencebetween the two pharmaceutical products can be demonstrated by different studies: pharmacokinetics, pharmacodynamics, comparative clinicaltrials or in vitro assay. Objective: To compare the in vitro release profile of isoconazole nitrate from reference and generic drugs using twodifferent statistical models based on factors F1 and F2. Material and Method: The release profiles of isoconazole nitrate were determined underpre-optimized conditions in a vertical diffusion cell containing 0.01M sodium phosphate solution (pH 7.4) as receptor medium (7mL) and syntheticcellulose acetate membrane (with diffusion area of 1.77 cm2). After 1, 2, 3, 4, 6 and 8 hours of permeation, exactly 1.0 mL of the receptor solutionwas collected and the amount of isoconazole nitrate was analyzed by validated High Performance Liquid Chromatography method. The isoconazolenitrate delivery flow was obtained based on the release profile using the linear portion of the curve. The values of difference and similarity, F1 andF2 respectively, obtained between the release curves of isoconazole nitrate from generic and reference products, were applied as a tool for analysisof the pharmaceutical equivalence of semisolid forms. Results: There was a pharmaceutical equivalence between reference and generic drugs,considering the batches number...
Introducción: La prueba de la eficacia y seguridade del producto está dada por los estudios de equivalência farmacéutica y bioequivalência. Labioequivalencia entre las dos productos farmacêuticos puede ser demostrada en diversos estudios: farmacocinética, farmacodinámica, clínicos yencomparación in vitro. Objetivo: Comparar el perfil de liberación in vitro de nitrato de isoconazol de medicamentos genéricos y de referencia,utilizando dos diferentes modelos estadísticos para el análisis de los resultados en función de los factores F1 y F2. Material y Método: Los perfilesde liberación de isoconazol han sido determinados en condiciones de nitrato isoconazol previamente optimizados en la célula de difusión verticalque contiene solución de fosfato de sodio 0,01 M (pH 7,4) como medio receptor (7 ml) y membrana sintética (con 1,77 cm2 área de difusión).Después de 1, 2, 3, 4, 6 y 8 horas de experimento se recogieronexactamente 1,0 ml de solución de receptor y la cantidad de nitrato isoconazolen lasolución se analizó por lacromatografía líquida de alto rendimiento. Se obtuvo el flujo de entrega isoconazol nitrato basado en el perfil deliberación usando la parte lineal de la curva. Las diferencias y semejanza de los valores, F1 y F2, respectivamente, obtenidos a partir de las curvasde liberación de nitrato isoconazol, se aplicaron como una herramienta de análisis de equivalência farmacéutica de formas semisólidas. Resultados:Se demostró la equivalência farmacéutica entre lós...
Subject(s)
Humans , Therapeutic Equivalency , Interchange of Drugs , Drug Evaluation , Drug CompoundingABSTRACT
O presente estudo analisou o perfil epidemiológico dos óbitos por tuberculose ocorridos em Fortaleza de 2006 a 2013. Dos registros encontrados no Sistema de Informação de Mortalidade (SIM) no período referido, constatou-se que 449 mortes tiveram a tuberculose como causa básica ou associada a outros agravos. Utilizando o instrumento de pesquisa Ficha de Investigação de Óbito por Tuberculose, foram realizadas visitas a 266 domicílios. Estudo do tipo documental, exploratório, descritivo e retrospectivo. Foram observados os seguintes resultados: a maior concentração de óbitos se deu na faixa etária entre 15 e 54 anos de idade, predominando o sexo masculino em quase todas as idades e a média de idade foi de 54,2 anos. Foi declarada renda familiar oscilando entre o Bolsa Família até um salário mínimo em 69,6% dos investigados. Em relação às moradias, 59% não tinha ventilação adequada, 50,7% não possuía filtros e 22% sem esgoto. A presença de hipertensão arterial foi de 23,6%, pneumonia 11,8%, cardiopatia 11,8%, DPOC em 10,5%, diabetes 9,7%, Aids em 7,7%, asma 7,6% e neoplasia em 6,7%. Quanto aos hábitos de vida observou-se que 45,1% eram alcoolistas, 44,3% tabagistas e 16,7% eram usuários de drogas. Quanto aos sinais e sintomas, 81,9% apresentou perda de peso, 81,4% dispneia, adinamia 79,4%, tosse 75,2%, caquexia 73,7% e febre em 72,2%. Dos 266 óbitos investigados, 43,2% dos doentes não foram notificados ao SINAN e 60,3% dos contatos não foram examinados. O estudo constatou que 54,2% moravam com quatro ou mais pessoas. Em relação ao local de ocorrência do óbito, foi visto que 68,1% faleceram no ambiente hospitalar enquanto 26,5% aconteceram no próprio domicílio. Foi observado o vínculo com subinformação,subregistro e subnotificação. Recomenda-se a aplicação das políticas públicas, reflexão e enfrentamento dos determinantes sociais que propiciam a vulnerabilidade e ampliam o risco de adoecimento da população.(AU)
Subject(s)
Tuberculosis , Death , Neglected Diseases , Health PolicyABSTRACT
Introdução: A dor no período neonatal é motivo de inúmeros estudos, sendo fundamental para a sua abordagem uma avaliação criteriosa e adequada. Objetivo: Comparar as variáveis fisiológicas com as comportamentais para a avaliação da dor em recém-nascido (RN) prematuro. Métodos: Estudo realizado entre fevereiro de 2003 e maio de 2004, com recém-nascidos de idade gestacional (IG) abaixo de 34 semanas e peso de nascimento menor que 1500 g, submetidos à ventilação mecânica e não sedados. As variáveis fisiológicas estudadas foram as freqüências cardíaca (FC) e respiratória (FR) e a saturação de oxigênio (SatO2); as variáveis comportamentais foram avaliadas por meio da escala de dor do recém-nascido - Neonatal Infant Pain Scale (NIPS). Todas as variáveis foram controladas no terceiro dia de vida do RN, antes, imediatamente após e cinco minutos após o procedimento de aspiração endotraqueal. Resultados: Foram estudados 50 RNs com IG média ao nascimento de 29,98 ± 2,24 semanas e peso médio de nascimento de 1087,20 ± 350,06 g, sendo 28 (56
) RN do sexo feminino e a doença das membranas hialinas foi diagnosticada em todos os RNs estudados. Pelo teste t-Student verificou-se diferença significante na SatO2 nos momentos estudados, sendo o mesmo não observado em relação a FC e FR. A mediana da NIPS foi maior nos momentos pós aspiração. As variáveis fisiológicas mostraram-se pouco sensíveis à detecção da dor (FC: 40,7
